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證券代碼：301281???????????????證券簡稱：科源制藥????????????公告編號：2026-062???????????????????????????山東科源制藥股份有限公司????????關(guān)于全資子公司收到藥品注冊證書及補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書???????????????????????????????????????的公告??????????本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛???????假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。??????????山東科源制藥股份有限公司（以下簡稱“?公司”）全資子公司山東力諾制藥???????有限公司（以下簡稱“力諾制藥”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品???????注冊證書及藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，現(xiàn)將具體情況公告如下：??????????一、藥品注冊證書及補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書的主要內(nèi)容???????????????????????????藥品上市藥品名稱????注冊分類?????規(guī)格????????許可持有???批準(zhǔn)文號???????????????????審批結(jié)論????????????????????????????人???????????????????????????????????國藥準(zhǔn)字??????????????????????????????????H20265280硝酸異山梨?化學(xué)藥品?4???????????????力諾制藥???????????????查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注?酯注射液???類?????????????????????????????????????冊證書。???????????????????????????????????國藥準(zhǔn)字??????????????????????????????????????????????根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審鹽酸艾司洛?化學(xué)藥品?4?10ml：0.1g?????????????國藥準(zhǔn)字???????????????????????力諾制藥?????????????????查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注?爾注射液???類?????????????????????????H20265279????????????????????????????????????????????冊證書。??????????????????????????????????????????????經(jīng)審查，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“濟(jì)南永寧制藥股????????????????????????????????????????????份有限公司（地址：濟(jì)南市歷城區(qū)經(jīng)十東路30766號）”變更????????????????????????????????????????????為“山東力諾制藥有限公司（地址：濟(jì)南市經(jīng)十東路30766號鹽酸倍他司汀?????????????????????????????國藥準(zhǔn)字???????化學(xué)藥品???????5mg??????力諾制藥?????????????）”，藥品批準(zhǔn)文號不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生??片???????????????????????????????H37022879????????????????????????????????????????????產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉(zhuǎn)讓的藥????????????????????????????????????????????品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放????????????????????????????????????????????行要求的，可以上市銷售。??????????二、藥品的適應(yīng)癥??????????硝酸異山梨酯注射液適用于：1、與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合用于不穩(wěn)定性心絞痛的對???????癥治療，血管痙攣性心絞痛（變異型心絞痛）的長期治療；2、急性心肌梗死；??????????鹽酸艾司洛爾注射液適用于：1、室上性心動(dòng)過速或非代償性竇性心動(dòng)過速；?鹽酸倍他司汀片適用于治療梅尼埃病相關(guān)的眩暈、耳鳴聽力下降。?三、藥品其他相關(guān)情況?根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢信息平臺顯示，截至目前硝酸異山梨酯注射液共19家、鹽酸艾司洛爾注射液共29家、鹽酸倍他司汀片共6家企業(yè)通過一致性評價(jià)或視同通過一致性評。?四、對上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示?本次獲批將進(jìn)一步豐富力諾制藥產(chǎn)品線，完善力諾制藥產(chǎn)品布局，有利于進(jìn)一步增強(qiáng)力諾制藥在相關(guān)用藥領(lǐng)域的綜合市場競爭力，有望為公司后續(xù)經(jīng)營及業(yè)績增長帶來積極正向作用，進(jìn)一步夯實(shí)公司主營業(yè)務(wù)發(fā)展基礎(chǔ)。?受行業(yè)政策、市場環(huán)境變化等因素影響，上述產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況以及對公司業(yè)績的具體影響存在不確定性。請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。?特此公告。???????????????????????山東科源制藥股份有限公司????????????????????????????董事會(huì)

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